冻干产品的容器完整性测试

冷冻干燥是一种从产品中去除水分，同时尽可能少地改变其结构和成分的过程。这是通过冷冻产品来实现的，使其所含的水变成冰，然后将其暴露在真空中，因此冰升华，直接从固态变成气体。这种保存和加工技术通常用于食品，制药和化妆品行业，因为它提供了无数的优点。

冻干产品：

• -明显比液体更稳定

• -可在室温下储存而不会变质

• -可以轻松补充水分并恢复到原始形式

• -不发生结构变化（当水以其他方式消除时发生，例如通过加热）

• -比液体更容易处理，便于工业处理步骤（在无菌环境中工作时尤其重要）

• -更容易运输，因为它们比液体体积更小，更轻

冷冻干燥的主要优点是能够长期保存不稳定和热敏感且可能迅速变质的产品。冻干产品越来越多地用于不同领域。在食品工业中，冷冻干燥越来越受欢迎：从速溶咖啡或茶到婴儿食品，市场上有越来越多的冷冻干燥产品。在制药行业，冷冻干燥被广泛用于储存各种可注射产品，如疫苗，延长其保质期并保证高安全标准。

冻干产品的药品包装

冷冻干燥便于药品的储存和运输。然而，这是一个复杂的过程，必须从产品配方和储存它的包装的角度进行深入研究。有许多基本因素：

• -产品必须稳定，并且在冷冻干燥或保质期阶段不得进行结构修饰

• -产品必须在无菌环境中包装

• -产品在使用时必须容易地恢复为液体形式

  
  

为了满足这些要求，冻干药物通常以小瓶、瓶子和双腔注射器或卡式瓶的形式出售。

• -小瓶和瓶子的组装相对简单，有多种尺寸可供选择。但是，它们需要用户具有一定的技能水平，因为首先需要添加使粉末再水化的液体，然后添加用于注射的产品。正因为如此，以这种方式包装的药物通常在医院环境中或由专业人员管理。

• -双腔注射器是一种更先进的包装类型，可为患者提供冻干粉末和溶剂以使其再水化，储存在注射前接触的两个独立腔室中。这在节省活性成分以及最终消费者的安全性和易用性方面提供了无数优势，因为不需要剂量，患者可以轻松地给自己注射。另一方面，双腔注射器的生产显然更复杂，因为它们很小，并且在处理过程中需要特别小心。

• -双腔卡式瓶基于与双腔注射器相同的原理（它们提供冻干产品和水合所需的液体），但它们设计用作自动注射器的补充装。它们没有自己的针头和活塞，而是插入到特殊装置中，用于计量和注射产品。与注射器一样，这些设备效率高，可避免浪费活性成分，但制造起来相当复杂，需要仔细校准，否则当卡式瓶插入注射器时可能会出现问题。

包装冻干产品的质量控制

对于需要在无菌环境中包装的产品，必须验证包装的完整性，以防止可能对患者健康产生非常严重后果的污染风险。与所有注射产品一样，必须根据USP <1207>对100%的冻干注射产品进行检查。为了保护患者安全，制造商必须确保投放市场的每一个标本都符合质量标准，因为即使使用一种受污染或储存不当的产品也可能严重损害患者的健康。自动化测试可提供快速结果并保证高精度，并有助于确保在任何情况下都符合这些标准。可以使用多种测试方法，但必须非常小心地处理产品，以保证包装的完整性。

• -顶空气体分析可验证含有冻干产品的样品瓶或注射器的顶部空间中不存在氧气、二氧化碳或水蒸气等潜在有害气体。例如，对于储存在保护性氮气气氛中的冻干产品，HGA验证小瓶顶部空间中存在的氧气量是否最小。这证实了小瓶的氮气清洁过程已成功完成，没有产品氧化的风险。

• -自动目视检查：验证装有产品的样品瓶是否完好无损，没有裂缝、夹杂物或凹痕，并且冻干粉末中不含可能表明污染的异物。在移动产品时，该测试使用特殊的处理机制，并拍摄一系列高分辨率照片。检查图像以检查容器完整性并了解包装内的产品移动，以突出显示任何不合规情况。

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